Ventilador Atena é “seguro”
“Todos os testes que fizemos demonstram a segurança do ventilador”, declara o professor da Escola de Medicina da Universidade do Minho e responsável médico do projecto liderado pelo CEIIA – Centro de Excelência para a Inovação da Indústria Automóvel.
A RUM contactou José Miguel Pego na sequência das notícias avançadas pela RTP e pelo jornal Público que levantam questões sobre a certificação, segurança e venda do equipamento.
Quando questionado, especificamente, sobre o chumbo do grupo de peritos criado para avaliar os ventiladores pulmonares no âmbito da Covid-19. Informação avançada, esta quarta-feira, pelo jornal Público, o responsável da parte da UMinho afirma que essa “interpretação não está escrita pelo Infarmed em lado nenhum”.
José Miguel Pego realça que não existe “nenhuma recusa formal”. O que existe, segundo o investigador, são “restrições” à utilização do ventilador made in Portugal. Contudo, tais limitações não invalidam que o mesmo aparelho possa ser submetido aos processos de autorização em outros países.
Recorde-se que a 14 de Julho o Infarmed autorização o uso do Atena no Serviço Nacional de Saúde (SNS), no contexto de Covid-19. Esta autorização especial não significa a certificação CE do produto.
Em declarações à Universitária, o professor da Escola de Medicina da academia minhota frisa que o Infarmed “pediu, e bem, um processo de certificação que, simplesmente, tem de ser feito por uma entidade externa”. Um processo que já está em curso.
O primeiro ventilador português, o Atena, começou a ser desenvolvido em Março com o propósito de salvar vidas em Portugal e no Mundo. Numa nota de esclarecimento, o CEIIA garante que sempre esteve prevista a internacionalização do Atena para outros países para uso no contexto da Covid-19, nomeadamente, para o Brasil e Angola. O Hospital de Braga conta com dois ventiladores Atena. O grupo já está a trabalhar numa segunda versão.
CEIIA propôs à Comissão de Ética para a Investigação Clínica um estudo para testar o ventilador.
Em comunicado publicado esta quarta-feira na plataforma Linkedin, o Centro de Engenharia e Desenvolvimento esclarece que “será na próxima semana entregue à CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica) uma proposta para a realização de um estudo clínico nos hospitais de Braga e de Santo António no Porto que permita explicitar documentalmente e de forma independente a performance do equipamento neste modo adicional de controlo”.
O centro responsável pelo desenvolvimento do ventilador Atena acrescenta que serão ainda “a breve trecho realizados ensaios independentes na Alemanha para fazer prova documental da segurança na performance do equipamento, nomeadamente no que à pressão constante na PEEP [pressão expiratória final positiva] diz respeito”.
